从理论上来讲，化妆品原料或产品稳定性试验实际上是研究本身的质量指标在相应温湿度、光、氧化条件下的转化和改变，以判断在一个时期内，相应原料或产品的质量变异，以此关联其潜在安全性。
一直以来对于化妆品的稳定性研究都很重视，有多项法规强调需要进行稳定性研究，比如：
1、《化妆品监督管理条例》把化妆品的产品和新原料的稳定性研究资料跟化妆品制备工艺和其质量控制标准相提并论；
2、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（2021年第31号）明确了稳定性研究资料的报送要求，在附录中专门列了《化妆品新原料质量控制标准编制要求》；
3、《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年第32号）也有要求：
第三十条：产品执行的标准
（七）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。
（八）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。
第四十三条产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化的，应当提交资料清单里也有“涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料”。
4、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（2021年第51号）要求新原料风险评估报告在危害识别时应考虑原料的纯度和稳定性，提供相关研究资料；进行产品理化稳定性评价，结合产品的具体情况评价相关理化指标、原料之间相互作用产生的风险，以及内容物对直接接触的容器或载体的相关影响进行评估。
2024年7月，中国食品药品检定研究院(中检院)引入风险管理理念，发布了非强制参考文件《化妆品稳定性测试评估技术指南》，填补了国内在化妆品稳定性试验操作规范的空白，规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价；之前只有几个团体标准可供参考。
1、试验要求：化妆品稳定性研究应结合原料的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件及包装材料等进行合理设计，可开展影响因素试验、加速试验和长期试验。
2、试验方法：
影响因素试验一般可开展高温试验、高湿试验、光照试验、冻融试验。根据化妆品特性、包装材料、贮存条件及不同的气候条件等因素综合决定是否开展及开展的影响因素试验种类，确定试验条件，应当提供试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。
对于变温试验，可以一台测试条件一个试验箱，阶段结束后，搬挪样品，也可以借用诸如CTC之类的试验箱，一台试验箱独立完成。
加速试验条件根据化妆品特性、包装材料等因素确定，应当提供加速试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。
长期试验条件根据化妆品特性、包装材料等因素确定，应当提供长期试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。
技术指南及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附录6化妆品新原料质量控制标准编制要求并没有明确具体的加速试验试验条件及试验周期，只做出了原则性要求，加速试验/长期试验在一定温度、湿度（如加速40℃±2℃、75%RH±5% RH，长期25℃±2℃、60％RH±10％RH）试验条件下，需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点可根据化妆品特性及试验结果科学设计。也就是说具体实施方案，由研发方或生产方根据化妆品原料及产品的特性及包装材料等因素来把握。
参考现行药典、现行的国际标准或者团体标准，乃至行业共识进行优化设计。一般而言，加速试验采用37~50±2℃、75%rH±55rH，试验周期3~6个月，长期试验测试条件采用产品执行标准规定的贮存条件，试验周期与保质期保持一致。
此外，为了推进数字化转型，Memmert推出myChamber 手机应用APP，可以实现分组管理、远程监控、实时获取试验箱运行数据，及时接收报警通知信息等。
在报告提交上，可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。科学优化的稳定性试验方案可为化妆品新原料或产品研发、安全风险评估，上市后产品稳定性考察提供依据，以此加强化妆品监管，保证产品安全有效，促进产业高质量发展。
参考文献
《化妆品监督管理条例》国务院令第727号，2020年6月16日
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》国家药品监督管理局2021年第31号公告
《化妆品注册备案资料管理规定》国家药品监督管理局2021年第32号公告
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（国家药品监督管理局2021年第51号公告
T/SHFCA002-2021 化妆品稳定性试验指导原则
T/GDICST 001-2023化妆品稳定性测试指南。
T/GDCQMA 002—2023 化妆品稳定性试验规范
T/SHRH 058—2024化妆品稳定性试验指南
化妆品稳定性测试评估技术指南，中检院关于发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》等3项技术文件的通知，2024年7月8日
ISO/TR 18811:2018，Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products，化妆品. 化妆品稳定性试验指南
周羽,刘恕,顾宇翔.国内外化妆品稳定性测试标准和法规.香料香精化妆品,2024,(06):26-32+133
Colipa/CTFA Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, March 2004
2025-05-14
16
