2025-05-14
13
化妆品三项试验
- Three trials -
自2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》中规定：
考察新原料的稳定性参数，对化妆品的有效期预估提供理论依据，确保化妆品在适当条件下储存时保持其预期的物理、化学和微生物质量，以及功能性和美观性。在《化妆品新原料注册和备案资料规范》(征求意见稿)中列明了“化妆品新原料注册和备案资料项目要求”，其中就有稳定性试验数据这一项。
化妆品的安全性与稳定性是保证化妆品品质的重要前提，化妆品稳定性试验的数据可以为后期质保期的预估与确定提供依据，为了考察化妆品的感官指标、 理化指标和卫生指标的变化， 并初步预测化妆品的稳定性和有效期，也就需要进行稳定性试验。化妆品稳定性考察项目不一而足，与化妆品的品种及其特性高度相关，并在产品质量安全中详细载明，常规考察项目包括颜色、性状、气味，耐寒、耐热、pH 值、离心考察、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。其它项目包括酸值、皂化值、过氧化值、折光指数、相对密度、粘度、颗粒度等。必要时，可超出质量标准规定外的项目，如振动等试验。
三项试验标准体系
- Three trials -
保质期估测方法依然是基于活化能模型的阿伦尼乌斯公式（Arrhenius equation）。随着温度升高，化妆品功效组分的劣变反应速率会加快，效期会相应缩短。稳定性试验的实施技术路线参考标准大体上有以下几个：
GB/T37625-2019 《化妆品检验规则》中要求进行包括长期稳定性试验项目在内的可靠性试验。而且其他类似管理规范也具有类似的技术要求。
《化妆品注册备案资料管理规定》(国家药监局2021年第32号公告)要求根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件和使用期限。
2024年7月发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》（要求加速试验报告要提交，长期试验报告留存）、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》，合成“三项测试”指南。
连同IFSCC Monograph No.2、CTFA & Colipa及ISO／TR18811-2018中的技术要求构成了目前化妆品稳定性研究的指南体系。
化妆品包材与内容物的相容性、兼容性测试等非常规检测也是必不可少的，均需要做做满至少12周，或依照相关法规标准，必要时可参考药包材国家标准系列，考虑包装对所含产品的影响，以及产品可能对包装产生的任何影响。在相关标准中，也对试验数据的获取与保存及后续数据处理分析，提出了相对较高的要求，需要相关温控实验设备具有相当的数据采集记录保存功能。
相关温湿度环境试验条件
- Related environmental test conditions-
（点击图片以放大）
由此可以看出，温度测试范围相对较宽，需要在设计初期结合相应质量管理体系及风险管理要求做出规划，可以专机专用，针对某一测试条件配置专门的测试设备，也可以优化组合，统筹安排试验进度，多个试验条件共享测试设备。
此外，在温度可允许偏差幅度上，有些企标或者行业标准也会针对不同化妆品种类，在上述表格的基础上适当收窄，比如将质量控制标准提高至37±1℃或者5±2℃等。Memmert IFplus培养箱、ICP/IPPplus低温培养箱与HPPeco/ICH恒温恒湿箱均可作为温控箱体为化妆品三项测试提供稳定适宜的温度/湿度/光照环境，WTB水浴可以在样品前处理阶段起到很好的辅助作用。
◀
参考文献
▶
CTFA & Colipa, Guidelines on Stability Testing of Cosmetics, 2004.3;
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products;
PDISO／TR18811-2018 Cosmetics. Guidelines on the stability testing of cosmetic products;
Norman F. Estrin, James M. Akerson, Cosmetic regulation in a competitive environment, Marcel Dekker, 2000;
FDA Guidance for Industry Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products;
化妆品安全技术规范（2015年版），原国家食品药品监督管理总局，2015年第268号，2015-12-23;
IFSCC Monograph Number 2, The fundamentals of Stability Testing, 1992;
Guidance for quality systems approach to Pharmaceutical cGMP
关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函，药监妆函〔2020〕125号
GB/T 37625-2019 化妆品检验规则
OECD Test Guidelines for the Chemicals – OECD
Minor P. Chapter 15: Stability Testing of Cosmetic Products, In:(ed.) Estrin and Akerson. Cosmetic Regulation in a Competitive Environments. CRC 2000, P317-347
RAM 37028:2013 Cosmetics. Guidelines about the application of methods for stability assessment
KFDA Guidelines on stability testing of cosmetic products Korean Journal food and drug administration,2011
Cannell J.S Review Paper, Fundamentals of Stability Testing, International Journal of Cosmetic Science, Vol 7, 1985, P291-303
《化妆品稳定性测试评估技术指南》2024
《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》2024
《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》2024
国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）
《化妆品生产质量管理规范》2022
